Жукова Людмила Григорьевна, чл.-корр. РАН, д-р мед. наук
Москва
Liudmila G. Zhukova, Corr. Memb. RAS, MD, Dr. Sci. (Medicine)
Moscow
Гречухина Катерина Сергеевна, канд. мед. наук
Москва
Katerina S. Grechukhina, MD, Cand. Sci. (Medicine)
Moscow
Филоненко Дарья Александровна, канд. мед. наук
Москва
Daria A. Filonenko, MD, Cand. Sci. (Medicine)
Moscow
Сухова Маргарита Витальевна, врач-онколог
Москва
Margarita V. Sukhova, oncologist
Moscow
Строяковский Даниил Львович, канд. мед. наук
Москва
Daniil L. Stroyakovskiy, MD, Cand. Sci. (Medicine)
Moscow
Данилова Анастасия Сергеевна, зав. дневным стационаром
Москва
Anastasia S. Danilova, Head of the Day Hospital
Moscow
Ирина Егоровна Нигматуллина, врач-онколог
Москва
Irina E. Nigmatullina, oncologist
Moscow
Обоснование. Добавление пембролизумаба к неоадъювантной химиотерапии в исследовании KEYNOTE-522 увеличило частоту полного патоморфологического ответа (pCR), бессобытийную и общую выживаемость пациенток с ранним трижды негативным раком молочной железы (ТНРМЖ). Данные о воспроизводимости этих результатов в российской клинической практике ограничены.
Цель исследования – оценить переносимость химиоиммунотерапии и частоту достижения pCR при добавлении пембролизумаба к неоадъювантной химиотерапии ТНРМЖ в условиях реальной клинической практики г. Москвы.
Методы. Проведен ретроспективный анализ данных 152 пациенток с ТНРМЖ, получавших неоадъювантную химиоиммунотерапию в центрах амбулаторной онкологической помощи г. Москвы. В промежуточный анализ (срез данных – март 2026 г.) включены 58 пациенток с завершенным неоадъювантным этапом. Первичная конечная точка – частота pCR у прооперированных пациенток; дополнительно оценивали распределение классов остаточной опухолевой нагрузки (residual cancer burden, RCB), влияние режима введения карбоплатина (1q1w против 1q3w), полноту лечения и переносимость.
Результаты. Медиана возраста составила 46 лет; поражение регионарных лимфатических узлов выявлено у 79,3 %, III стадия – у 55,2 %, мутации BRCA1/2 – у 29,3 % пациенток; еженедельный режим карбоплатина применяли у 75,9 %. Хирургическое лечение выполнено у 56 (96,6 %) пациенток. У 78,6 % (95 % доверительный интервал (ДИ) 66,2–87,3) оперированных пациенток и у 75,9 % (95 % ДИ 63,5–85,0) в аналитической выборке достигнут pCR. Частота pCR при еженедельном и 3-недельном введении карбоплатина составила 81,0 и 71,4 % (отношение шансов (ОШ) 1,70; 95 % ДИ 0,42–6,84; p = 0,470); после стратификации по стадии различие практически исчезало (ОШ Мантеля–Хензеля 1,20; p = 0,913). Ни один из изученных факторов не был статистически значимо ассоциирован с pCR. Полный объем пембролизумаба на неоадъювантном этапе получили 72,4 % пациенток. Нежелательные явления ≥III степени зарегистрированы у 36,8 %.
Заключение. Неоадъювантная химиоиммунотерапия с пембролизумабом в реальной клинической практике г. Москвы сопровождается высокой частотой pCR, несмотря на более неблагоприятный исходный профиль пациенток по сравнению с популяцией исследования KEYNOTE-522. Результаты промежуточного анализа требуют подтверждения на полной когорте и оценки отдаленных исходов. Примененный вариант режима – 4 цикла доксорубицин + циклофосфамид с последующим введением паклитаксела с карбоплатином и пембролизумаба только на неоадъювантном этапе характеризовался высокой частотой достижения pCR и удовлетворительной переносимостью.
BACKGROUND: In the KEYNOTE-522 trial, adding pembrolizumab to neoadjuvant chemotherapy improved the pathological complete response (pCR) rate, event-free survival and overall survival in patients with early triple-negative breast cancer (TNBC). Data on whether these results can be reproduced in Russian clinical practice are limited.
AIM: To assess the tolerability of chemoimmunotherapy and the pCR rate when pembrolizumab is added to neoadjuvant chemotherapy for TNBC in routine clinical practice in Moscow.
METHODS: We retrospectively analysed data on 152 patients with TNBC who received neoadjuvant chemoimmunotherapy in outpatient cancer care centres in Moscow. The interim analysis (data cut-off March 2026) included 58 patients who had completed the neoadjuvant phase. The primary endpoint was the pCR rate in operated patients; we also assessed the distribution of residual cancer burden (RCB) classes, the effect of the carboplatin schedule (1q1w vs 1q3w), treatment completeness and tolerability.
RESULTS: Median age was 46 years; regional lymph node involvement was present in 79.3 % of patients, stage III disease in 55.2 % and BRCA1/2 mutations in 29.3 %; a weekly carboplatin schedule was used in 75.9 %. Surgery was performed in 56 (96.6 %) patients. pCR was achieved in 78.6 % (95 % confidence interval (CI) 66.2–87.3) of operated patients and in 75.9 % (95 % CI 63.5–85.0) of the analysis set. The pCR rate was 81.0 % with weekly carboplatin and 71.4 % with every-3-week carboplatin (odds ratio (OR) 1.70; 95 % CI 0.42–6.84; p = 0.470); after stratification by stage the difference almost disappeared (Mantel–Haenszel OR 1.20; p = 0.913). None of the factors studied was significantly associated with pCR. The full neoadjuvant course of pembrolizumab was completed by 72.4 % of patients; grade 3 or higher adverse events were reported in 36.8 %.
CONCLUSION: Neoadjuvant chemoimmunotherapy with pembrolizumab in routine clinical practice in Moscow is associated with a high pCR rate despite a less favourable baseline profile than in the KEYNOTE-522 population. These interim results need confirmation in the full cohort and assessment of long-term outcomes. The regimen used – four cycles of doxorubicin + cyclophosphamide followed by paclitaxel with carboplatin, with pembrolizumab given only in the neoadjuvant phase – showed a high pCR rate and acceptable tolerability.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.